荷兰芬洛--（美国商业资讯）--QIAGEN N.V.（NYSE： QGEN;法兰克福主要标准：QIA）今天宣布根据欧盟2017/746体外诊断医疗器械法规（IVDR）对世界领先的结核病（TB）血液检测QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）进行认证，该法规将取代98/79 / EC体外诊断指令（IVDD）。QFT-Plus是QIAGEN值得信赖的测试，由世界卫生组织认可，有助于间接检测导致结核病（TB）的细菌。QFT-Plus 的 IVDR 认证遵循 QIAGEN ipsogen JAK2 RGQ PCR 试剂盒以及 NeuMoDx 系统和试剂，后者于 2022 年底获得 IVDR CE 标志。

“的团队已经能够通过严格的监管审查证明QuantiFERON-TB Gold Plus符合IVDR要求。我们的可以充满信心地进行过渡，并继续使用QFT-Plus作为血液结核病检测的现代黄金标准。

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更新后的一套规则于 26 年 2022 月 <> 日生效，现在对 IVD 制造商对其产品获得 CE 标志提出了更高、更广泛的要求。它还包括由独立的欧盟指定组织（称为公告机构）加强监督。QuantiFERON-TB Gold Plus被归类为IVDR下的C类设备。随着其更严格的要求，欧洲监管框架更接近美国的FDA IVD法规，旨在确保为患者提供更高质量的医疗。

“我们的团队已经能够通过严格的监管审查证明QuantiFERON-TB Gold Plus符合IVDR要求。我们的客户可以充满信心地进行过渡，并继续使用QFT-Plus作为血液结核病检测的现代黄金标准，“QIAGEN高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人Jean-Pascal Viola说。

QIAGEN致力于最高的质量标准，因此承诺将180多种属于IVDR范围内的产品进行过渡，以确保完全符合新规则，这些规则适用于所有在欧盟市场上商业化IVD医疗器械的制造商。

有关从IVDD到IVDR的过渡以及相应时间框架的更多信息，请访问IVDR支持网站。

有关QuantiFERON-TB Gold Plus的更多信息，请访问 http://www.qiagen.com/applications/tb-management

关于启健

QIAGEN N.V. 是一家总部位于荷兰的控股公司，是全球领先的样品洞察解决方案提供商，使客户能够从含有生命构建块的样品中获得有价值的分子见解。我们的样品技术从血液、组织和其他材料中分离和处理 DNA、RNA 和蛋白质。检测技术使这些生物分子可见并准备好进行分析。生物信息学软件和知识库解释数据以报告相关的、可操作的见解。自动化解决方案将这些结合在一起，形成无缝且经济高效的工作流程。QIAGEN为全球超过500，000名客户提供分子诊断（人类医疗保健），应用测试（主要是法医学），制药（制药和生物技术公司）和学术界（生命科学研究）的解决方案。截至 31 年 2022 月 6 日，QIAGEN 在全球超过 200 个地点拥有约 35，<> 名员工。更多信息可以在 http://www.qiagen.com 找到。

前瞻性声明

本稿中包含的某些陈述可能被视为经修订的《27年美国证券法》第1933A条和经修订的《21年美国证券交易法》第1934E条所定义的前瞻性陈述。如果此处包含的与QIAGEN的产品、合作市场、战略或经营业绩有关的任何陈述，包括但不限于其预期的调整后净销售额和调整后的摊薄收益结果，均为前瞻性，则此类陈述基于当前的预期和假设，涉及许多不确定性和风险。此类不确定性和风险包括但不限于与增长和国际运营管理相关的风险（包括货币波动、监管流程和对物流的依赖的影响）、经营业绩和客户类别之间分配的可变性、我们产品向学术界、制药、应用测试和分子诊断客户的商业开发;改变与客户、供应商和战略合作伙伴的关系;竞争;技术的快速或意外变化;对QIAGEN产品的需求波动（包括由于一般经济状况，客户资金的水平和时间，预算和其他因素引起的波动）;我们获得产品监管批准的能力;QIAGEN的产品成功适应集成解决方案并生产此类产品的困难;QIAGEN识别和开发新产品的能力，以及将我们的产品与竞争对手的产品区分开来并加以保护的能力;QIAGEN新产品的市场接受度以及收购的技术和业务的整合。欲了解更多信息，请参阅QIAGEN向美国证券交易委员会（SEC）提交或提供的报告中的讨论。

资料来源：QIAGEN N.V.

类别： 企业