以色列圣地亚哥和雷霍沃特--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--液体活检公司 Nucleix 今天宣布，该公司已扩大其 Bladder EpiCheck ®测试的欧盟 (EU) 标签适应症. Bladder EpiCheck 检测尿液中与尿路上皮癌相关的 DNA 甲基化模式。

“对这种扩大的标签适应症感到鼓舞，因为它对患者的潜在影响。Bladder EpiCheck 以非侵入性方式提供高度准确的结果，可在该疾病的诊断和随访中发挥重要作用，特别是在排除高级别疾病方面。”

发推文

该技术最初被指示用作一种非侵入性方法，用于监测先前被诊断患有膀胱癌的患者的膀胱镜检查和膀胱镜检查的肿瘤复发。目前的更新扩展了标签适应症，还包括在出现血尿和/或其他泌尿道症状和/或疑似恶性肿瘤的患者中帮助检测原发性膀胱癌和上尿路尿路上皮癌 (UTUC)，以及结合标准诊断程序检测复发性 UTUC。

膀胱癌是欧洲第五大最常见的癌症，每年诊断出超过 200,000 例新病例。1对于膀胱癌，患者通常会出现尿液中有血迹的症状，称为血尿，尽管这通常肉眼看不到。2多达 30% 的成年人会在其生命中的某个阶段出现血尿，因此快速且无创地确定该症状是否与膀胱癌有关以确保立即进行泌尿科检查至关重要。2 Bladder EpiCheck 在检测原发性高危膀胱癌方面的敏感性为 88%，特异性为 98% 或更高。

“目前的血尿检查是侵入性的、昂贵的，而且通常进行得太晚，由于延迟转诊给泌尿科医师，同时症状可能会恶化，并且当治疗至关重要时，疾病的诊断会被延迟，”Eli Frydman 博士说。MBA，Nucleix EMEA 总裁。“凭借这一扩大的标签适应症和 Bladder EpiCheck 在该人群中的高特异性，我们能够为血尿患者分诊提供一种具有成本效益的非侵入性方法，并帮助及早识别膀胱癌。”

最近发表的两项研究评估了 Bladder EpiCheck 在检测原发性和复发性 UTUC 中的性能，包括 220 名患者。3,4 Bladder Epicheck 在从输尿管收集的尿液中显示出 96-98% 的高度敏感性和 81-100% 的特异性。其中一项研究还报告了膀胱尿液中 71% 的高度敏感性和 81% 的特异性。在这两项研究中，检测敏感性均高于细胞学。

“早期识别高级别 UTUC 患者至关重要——如果错过，疾病会很快发展为转移，而标准治疗，即切除输尿管和肾脏，可能导致相当大的发病率，”医学博士 Aharona Shuali 说， Nucleix 医疗事务副总裁。“我们对这种扩大的标签适应症感到鼓舞，因为它对患者的潜在影响。Bladder EpiCheck 以非侵入性方式提供高度准确的结果，可在该疾病的诊断和随访中发挥重要作用，特别是在排除高级别疾病方面。”

关于膀胱 EpiCheck ®

Bladder EpiCheck ®为患者和临床医生提供简单、客观的尿液检测，以检测原发性和复发性膀胱癌和上尿路癌。该测试分析了 DNA 甲基化标志物的细微疾病特异性变化，对 91-96% 的高级别癌症具有敏感性。Bladder EpiCheck ®对高级别癌症的阴性预测值 (NPV) 为 99%，这意味着当 Bladder EpiCheck ®结果为阴性时，有 99% 的机会不存在高级别癌症。5 Bladder EpiCheck ®对复发性膀胱癌、UTUC 和原发性癌症的总体特异性分别为 84%、81% 和 98%，确保了低假阳性率。膀胱 EpiCheck ®旨在用作与标准方法一起检测尿路癌的非侵入性方法。Bladder EpiCheck ®带有CE 标志，可在欧洲购买。该测试在美国不销售。

关于 Nucleix

Nucleix 是一家液体活检公司，在干预可以为患者带来最大影响的时候，通过早期疾病检测来彻底改变癌症治疗。利用 NGS 和基于 PCR 的表观遗传学，该公司的开创性检测方法使用基于甲基化的鉴定进行早期和复发性癌症检测。该公司的非侵入性 EpiCheck ®平台可提供高度准确和敏感的结果，同时为患者和医疗保健系统提供无缝测试选项。公司正在建立 EpiCheck 特许经营权，从 Bladder EpiCheck ®开始检测试剂盒，在欧洲销售，用于检测原发性和复发性膀胱癌和上尿路癌。该公司正在推进一项针对高风险个体的 Lung EpiCheck 测试，以实现商业化，同时推进针对高风险疾病的额外测试。欲了解更多信息，请访问：https ://www.nucleix.com 。

_____________________________
1国际癌症研究机构 (IARC)。(nd)。全球癌症观察站。全球癌症观察站。检索于 2022 年 6 月 9 日，来自https://gco.iarc.fr
2 Matulewicz, RS, MD。（2016 年 10 月 11 日）。尿液中的血液（血尿）。肾内科 | 美国医学会杂志 | JAMA 网络。https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2565751
3 Territo, A.等人。（2022 年）。DNA甲基化尿液生物标志物测试在上尿路上皮癌的诊断中：来自单中心前瞻性临床试验的结果。泌尿外科杂志。https://doi.org/10.1097/ju.0000000000002748
4 Pierconti, F.等. （2021 年）。上尿路上皮高级别癌：尿液样本中尿液细胞学和 DNA 甲基化分析的比较。人类病理学。https://doi.org/10.1016/j.humpath.2021.09.007
5 Laukhtina, E.等人。（2022 年）。“新型尿液生物标志物检测在非肌肉浸润性膀胱癌中的诊断准确性：系统评价和网络荟萃分析”的勘误表 [Eur Urol Oncol 2021;4:927-42]。欧洲泌尿外科肿瘤学。https://doi.org/10.1016/j.euo.2022.01.003