​Thermo Fisher Scientific 推出 QualTrak Biopharma qPCR 解决方案以简化生物制剂开发和合规性

加利福尼亚州卡尔斯巴德--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--Thermo Fisher Scientific 今天推出了一系列新的 qPCR 生物制药产品，以帮助加快药物开发以满足对新型生物制剂不断增长的需求。QualTrak 全面的 qPCR 工具套件包含一系列值得信赖的 Applied Biosystems 解决方案，包括 QuantStudio 6 和 7 Pro 实时 PCR 系统* 以及 TaqMan 和 TaqPath 预混液和分析，以始终如一、准确地支持生物制药行业的发现到批准后的生产。

“基于 PCR 的技术在药物开发的所有阶段都发挥着不可或缺的作用，生物制药开发商和制造商需要可靠的工具来帮助他们避免浪费宝贵的时间和资源重复和重新验证步骤”

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“基于 PCR 的技术在药物开发的所有阶段都发挥着不可或缺的作用，生物制药开发商和制造商需要可靠的工具来帮助他们避免浪费宝贵的时间和资源重复和重新验证步骤，”qPCR 副总裁兼总经理 Santhosh Nair 说在赛默飞世尔科技。“通过根据生物开发人员和 CDMO 的独特需求定制的 qPCR 和 dPCR 产品，我们正在帮助填补空白并解决开发过程中的关键一致性和合规性痛点。”

QualTrak 解决方案随附随时可用的合规文档，以减少遵守内部质量体系和法规要求所需的时间。精心挑选的高质量 qPCR 预混液、分析、仪器和软件得到世界一流的和支持的支持，以帮助简化药物申报。为支持发现后步骤，例如制造 QC 和生物分布，其中可靠的结果和法规遵从性至关重要，QualTrak TaqPath 预混液和测定是在 ISO 13485 认证、美国食品和药物管理局 (FDA) 注册的符合 cGMP 的设施中制造的制造要求，并展示了出色的批次间一致性。

凭借其垂直整合的供应链和广泛的物流网络，赛默飞能够满足全球对生物制药特定 qPCR 解决方案不断增长的需求。此外，首次无需签订供应协议即可轻松快速地注册以获取产品变更通知。

QualTrak 门户

为了补充这些新产品，赛默飞推出了一款新的可下载应用程序，重点介绍了 qPCR 工作流程和产品，用于跨单克隆抗体 (mAb)、疫苗以及细胞和基因疗法开发管道的特定用例。到目前为止，科学家们必须浏览多个网站才能找到生物制药专用的 qPCR 产品，以用于他们的生物制剂开发。随着首个 QualTrak 应用程序的推出，客户可以在一个中心位置找到他们需要的产品和服务。新的交互式门户可以根据治疗方式和开发阶段快速识别建议的 PCR 步骤，加快产品选择。

Applied Biosystems TaqPath BactoPure 微生物检测预混液**

为了支持生物制造商严格的质量控制测试要求，赛默飞还推出了 Applied Biosystems TaqPath BactoPure 预混液，用于一致的低水平微生物检测。这种新的 qPCR 预混液可以从细菌、病毒、真菌和哺乳动物来源中检测低至每微升一个 DNA 拷贝，有助于确保药品无污染和准确的滴度。BactoPure 由 ISO 13485 认证和 FDA 注册的 cGMP 设施制造，即使在存在抑制剂的情况下也能提供卓越的批次间一致性和灵敏度。

TaqPath BactoPure Master Mix 的卓越性能也使其成为传染病检测实验室的分析开发人员识别临床研究样本中的细菌、病毒、真菌 DNA 和抗生素抗性标记物的宝贵工具。

有关 QualTrak qPCR 生物制药工作流程的更多信息，请访问thermofisher.com/qpcr/biopharma。

*仅供研究使用。不用于诊断过程。
**供实验室使用。

关于赛默飞世尔科技

Thermo Fisher Scientific Inc. 是科学服务领域的全球领导者，年收入约为 400 亿美元。我们的使命是让我们的客户让世界变得更健康、更清洁、更安全。无论我们的客户是在加速生命科学研究、解决复杂的分析挑战、提高实验室的生产力、通过诊断改善患者健康还是开发和制造改变生命的疗法，我们都会为他们提供支持。我们的全球团队通过我们的行业领先品牌（包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD）提供无与伦比的创新技术、采购便利和制药服务组合。如需更多信息，请访问www.thermofisher.com.