纽约和德国美因茨--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--辉瑞公司(NYSE: PFE) 和BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) 今天公布了评估两种适应 Omicron 的 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性的阳性数据候选疫苗：一种单价和另一种二价，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗和针对关注的 Omicron BA.1 变体的刺突蛋白的候选疫苗的组合。来自 2/3 期试验的数据发现，与两家公司目前的 COVID-19 疫苗相比，两种 Omicron 适应疫苗候选者的加强剂量都引发了对 Omicron BA.1 的显着更高的免疫反应。在两个研究剂量水平（30 µg 和 60 µg）中观察到了强大的免疫反应。

“正如自大流行初期以来所说的那样，随着病毒的发展，我们将遵循科学并根据需要调整我们自己的方法，以帮助应对 COVID-19，”辉瑞董事长兼首席执行官 Albert Bourla 说。“基于这些数据，我们相信我们有两个非常强大的 Omicron 适应候选者，它们对 Omicron 的免疫反应比我们迄今为止看到的要高得多。我们期待与科学界和卫生当局讨论这些数据，以便在获得监管机构授权的情况下，我们可以尽快推出适用于 Omicron 的助推器。”

“数据显示我们的单价和二价 Omicron 适应疫苗候选者能够显着改善变体特异性抗体中和反应，”BioNTech 首席执行官兼联合创始人、医学博士 Ugur Sahin 教授说。“ Omicron 拥有新进化的亚系，这些亚系的竞争已经超过了 BA.1，并且呈现出免疫逃逸潜力不断增加的趋势。因此，如果流行病学和实验室数据表明，我们将保持警惕，并准备迅速使我们的 Omicron 适应疫苗候选者适应新出现的亚系。”

与公司目前的 COVID-19 相比，在 2/3 期试验中对 1,234 名 56 岁及以上的参与者进行研究的 Omicron 适应疫苗候选者（30 µg 和 60 µg）引发了针对 Omicron BA.1 的中和抗体反应显着更高疫苗。预先指定的优越性标准是通过中和几何平均滴度 (GMR) 与 95% 置信区间下限 > 1 的比率来衡量的。与当前 COVID-19 疫苗相比，单价 30 µg 和 60 µg 疫苗的几何平均比 (GMR) 分别为 2.23（95% CI：1.65、3.00）和 3.15（95% CI：2.38、4.16）。与目前的 COVID-19 疫苗相比，二价 30 µg 和 60 µg 疫苗的 GMR 分别为 1.56（95% CI：1.17、2.08）和 1.97（95% CI：1.45、2.68）。单价 Omicron 适应疫苗 30 µg 和 60 µg 实现了 GMR > 1.5 的下限 95% 置信区间，符合超优的监管要求。证明对 Omicron 的优越性和安全性是对变异适应疫苗的潜在紧急使用授权的监管要求。

给药后一个月，Omicron 适应单价候选物（30 µg 和 60 µg）的加强剂量增加了针对 Omicron BA.1 的中和几何平均滴度 (GMT) 比加强前剂量水平高 13.5 倍和 19.6 倍，而加强剂量适应 Omicron 的二价候选物的剂量赋予了针对 Omicron BA.1 的中和 GMT 分别增加了 9.1 和 10.9 倍。在接受一种或另一种 Omicron 适应疫苗的参与者中，两种适应 Omicron 的候选疫苗都具有良好的耐受性。

在对 56 岁及以上参与者的血清进行的 SARS-CoV-2 活病毒中和试验中，血清有效中和 BA.4/BA.5，滴度比 BA.1 低约 3 倍。辉瑞和 BioNTech 将在未来几周继续收集有关 Omicron BA.4/BA.5 的更多研究数据。

在即将于 6 月 28 日与 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 以及国际药品联盟进行讨论之前，这些结果正在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 分享监管机构 (ICMRA) 于 6 月 30 日提交了来自其正在进行的 COVID-19 加强剂研究的更多数据，包括有关其当前 COVID-19 疫苗和 Beta 候选疫苗的额外剂量的数据，以进一步证明灵活性和潜在益处基于 mRNA 的疫苗。

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech 是美国、欧盟、英国、加拿大等国家的上市许可持有人，以及美国（与辉瑞共同）和其他国家的紧急使用授权或等效许可持有人。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

美国适应症和授权使用

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗已获得 FDA 紧急使用授权 (EUA) 的授权，可用于主动免疫以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在个体中 6 个月年龄和年龄。

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗经 FDA 授权提供：

初级系列

• 针对 6 个月至 4 岁的个体的 3 剂初级系列

• 对 5 岁及以上的个人进行 2 剂初级系列

• 对 5 岁及以上患有某些免疫功能低下的个体的第三次主要系列剂量

助推器系列

• 对 5 至 11 岁已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗初级系列的个人进行单次加强剂量

• 对 12 岁及以上已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）初级系列的个人进行首次加强剂量

• 对 18 岁及以上已使用不同的授权或批准的 COVID-19 疫苗完成初级疫苗接种的个人进行首次加强接种。加强计划基于用于初级系列的疫苗的标签信息

• 对 50 岁及以上已接受任何授权或批准的 COVID-19 疫苗第一剂加强剂的个人进行第二剂加强剂

• 对 12 岁及以上患有某些免疫功能低下且已接受任何授权或批准的 COVID-19 疫苗第一剂加强剂的个人进行第二剂加强剂

COMIRNATY ® 指示

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是一种获准用于主动免疫的疫苗，用于预防 16 岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) .

• COMIRNATY® 作为 2 剂初级系列给药

COMIRNATY ®授权使用

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是 FDA 根据紧急使用授权 (EUA) 授权提供的：

初级系列

• 针对 12 至 15 岁个体的 2 剂初级系列

• 对 12 岁及以上患有某些免疫功能低下的个体的第三次主要系列剂量

加强剂量

• 对 12 岁及以上已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY® 初级系列的个人进行首次加强剂量

• 对 18 岁及以上已使用另一种授权或批准的 COVID-19 疫苗完成初级疫苗接种的个人进行首次加强接种。加强计划基于用于初级系列的疫苗的标签信息

• 对 50 岁及以上已接受任何授权或批准的 COVID-19 疫苗第一剂加强剂的个人进行第二剂加强剂

• 对 12 岁及以上患有某些免疫功能低下且已接受任何授权或批准的 COVID-19 疫苗第一剂加强剂的个人进行第二剂加强剂

紧急使用授权

该疫苗的紧急使用尚未获得 FDA 的批准或许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 的授权，以预防 6 个月及以上年龄的个体中的 2019 年冠状病毒病 (COVID 19)。紧急使用仅在声明存在证明根据 FD&C 法案第 564(b)(1) 条授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间被授权，除非声明被终止或授权被提前撤销。

互换性

FDA 批准的 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 FDA 授权对 12 岁及以上的个人进行紧急使用授权 (EUA)，疫苗接种提供者可以在根据准备时互换使用以各自的使用说明为准。

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的配方被授权用于 6 个月至 4 岁、5 至 11 岁以及 12 岁及以上的个体，因此不应互换使用。获准用于 5 至 11 岁儿童的 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗不应与 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）互换使用。

重要安全信息

告诉您的疫苗接种提供者有关疫苗接受者的所有医疗状况，包括疫苗接受者是否：

• 有任何过敏症

• 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外壁炎症）

• 发烧了

• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂

• 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物

• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳

• 已接受另一种 COVID-19 疫苗

• 曾经因注射而晕倒

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）可能无法保护所有疫苗接种者

如果疫苗接受者对其任何成分产生严重过敏反应或对先前剂量的Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）极有可能引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后的几分钟到 1 小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方，以便在接种疫苗后进行监测。如果疫苗接种者出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1 或前往最近的医院

如果疫苗接种者出现以下任何症状，请立即就医：

• 呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出疹子、头晕和虚弱

• 一些接种疫苗的人出现了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外壁炎症），40 岁以下的男性比女性和老年男性更常见。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后的几天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低

如果疫苗接种者在接种疫苗后出现以下任何症状，请立即就医，尤其是在接种疫苗后的 2 周内：

• 胸痛

• 呼吸急促

• 心跳加速、颤动或跳动的感觉

• 昏厥

• 异常和持续的烦躁

• 异常和持续的不良喂养

• 异常和持续的疲劳或缺乏能量

• 持续呕吐

• 腹部持续疼痛

• 不寻常且持久的凉爽，苍白的脱脂

注射疫苗后可能会发生昏厥，包括辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）。有时晕倒的人会跌倒并伤害自己。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后坐下或躺下 15 分钟

一些免疫系统较弱的人对辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）的免疫反应可能会降低

其他副作用包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大（淋巴结肿大）、食欲下降、腹泻、呕吐、手臂疼痛以及与注射疫苗和易怒相关的昏厥

这些可能不是疫苗所有可能的副作用。就烦人的副作用或不会消失的副作用致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者。

• 您应该始终向您的医疗保健提供者咨询有关不良事件的医疗建议。向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 免费电话号码为 1-800-822-7967 或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。您还可以通过www.pfizersafetyreporting.com或致电 1-800-438-1985 向辉瑞公司报告副作用

点击查看 5 岁及以上个人的情况说明书和处方信息：

收件人和看护人情况说明书（6 个月至 4 岁）
收件人和看护人情况说明书（5 至 11 岁）
收件人和看护人情况说明书（12 岁及以上）
COMIRNATY® 完整处方信息（16 岁）及以上），使用前稀释，
紫帽 COMIRNATY® 完整处方信息（16 岁及以上），请勿稀释，
用于疫苗接种提供者（6 个月至 4 岁）的灰帽 EUA 情况说明书，使用前稀释，
用于疫苗接种提供者（5 至 11 岁）的 栗色帽 EUA 情况说明书，使用前稀释，
用于疫苗接种提供者（12 岁及以上）的橙色帽 EUA 情况说明书，使用前稀释，紫色帽
疫苗接种提供者（12 岁及以上）的 EUA 情况说明书，请勿稀释，灰色帽子

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源为人们提供治疗，以延长和显着改善他们的生活。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造制定质量、安全和价值标准。辉瑞的同事每天都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治疗，以挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。秉承我们作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一的责任，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，以支持和扩大在全球范围内获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170 多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问我们的www.Pfizer.com，并在 Twitter 上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube，并在 Facebook 上关注我们Facebook.com/Pfizer。

辉瑞披露通知

本稿中包含的信息截至 2022 年 6 月 25 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞 (Pfizer) 抗击 COVID-19 努力、BioNTech 与辉瑞合作开发 COVID-19 疫苗、BNT162b2 mRNA 疫苗计划和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 COMIRNATY）的前瞻性信息（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）（包括一项评估两种 Omicron 适应型 COVID-19 候选疫苗的研究：一种单价和另一个二价，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗和针对关注的 Omicron 变体的候选疫苗的组合，计划的监管提交，对可用数据的定性评估，潜在的好处，对临床试验的期望，潜在的监管提交，数据读出的预期时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应）涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异。除其他外，风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据（包括 1/2/3 期或 4 期数据）相关的风险，包括本新闻稿中讨论的 BNT162b2、任何单价或我们在儿科、青少年或成人的任何研究或现实世界证据中的 BNT162 计划中的二价候选疫苗或任何其他候选疫苗，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全性的进一步分析数据; 产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效性率和安全性和耐受性概况，在第三阶段试验和其他研究的额外分析中，在现实世界数据研究中或更大规模，商业化后人口更加多样化；BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/出版过程中、一般科学界和监管机构；BNT162 mRNA 疫苗计划的额外数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行了哪些修改和解释；监管机构是否会对这些以及任何未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交以请求 BNT162b2 在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权、BNT162b2 的潜在加强剂量、任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括未来可能的年度加强或重新接种），以及/ 或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或任何此类申请的修订可在特定司法管辖区提交 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划可能产生的任何其他潜在疫苗，包括潜在变体-基于更高剂量或二价疫苗，如果获得，此类紧急使用授权或许可是否或何时到期或终止；BNT162b2 的任何待决或提交的申请（包括对紧急使用或有条件的上市许可的任何要求的修改）、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划可能产生的其他疫苗是否以及何时可能获得特定的批准监管机构，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险和确定疫苗的功效，以及如果获得批准，它是否会在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发产品或疗法；我们与我们的合作伙伴、临床试验场所或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；与生产疫苗的原材料可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、给药方案和随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强或重新接种或新的基于变体的疫苗的风险；我们可能无法及时维持或扩大生产能力或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们供应估计剂量的能力产生负面影响如前所述，在预计时间段内接种疫苗；是否以及何时达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争的发展。如前所述，这将对我们在预计时间段内提供估计疫苗剂量的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争的发展。如前所述，这将对我们在预计时间段内提供估计疫苗剂量的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争的发展。关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争的发展。关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争的发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞公司截至 2021 年 12 月 31 日的财政年度的 10-K 表年度报告及其随后的 10-Q 表报告，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”，以及随后的 8-K 表格报告，所有这些都提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.gov和www.sec.gov 上查阅。辉瑞公司。

关于 BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies 是一家下一代免疫疗法公司，为癌症和其他严重疾病开创了新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个性化和现成的基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech 及其合作者正在开发多种针对一系列传染病的 mRNA 候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech 与多个全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括 Genmab、赛诺菲、基因泰克、罗氏集团成员、再生元、日内瓦万特、复星医药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.de。

BioNTech 前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的 BioNTech 的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但可能不限于有关以下方面的陈述： BioNTech 抗击 COVID-19 的努力; BioNTech 和辉瑞之间的合作，包括开发 COVID-19 疫苗和 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）的计划（包括一项评估两种 Omicron 适应的 COVID-19 候选疫苗的研究：一种单价疫苗）和另一个二价，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗和针对关注的 Omicron 变体的候选疫苗的组合，计划的监管提交，对可用数据的定性评估，潜在的好处，对临床试验的期望，监管的预期时间提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应）；根据迄今为止的数据观察，我们对 BNT162b2 在我们的临床试验和/或商业用途中的潜在特征的期望；BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力，临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据（包括第 1/2/3 期或第 4 期数据）相关的风险，包括数据本新闻稿中讨论的 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划中的任何其他候选疫苗在我们对儿科、青少年或成人的任何研究或现实世界证据中，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；在我们的临床试验中额外读取 BNT162b2 疗效数据的预期时间点；更广泛地使用疫苗将导致有关功效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床数据的性质，需要持续进行同行评审、监管审查和市场解释；提交或接收任何营销批准或紧急使用授权的数据的时间；我们设想的运输和储存计划，包括我们在不同温度下估计的产品保质期；BioNTech 提供 BNT162、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对 2021 年的产量估计；对任何产品的需求可能会减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩；生产疫苗的原材料的可用性；我们的疫苗配方，给药计划和随之而来的储存、分配和管理要求，包括与辉瑞交付后储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强或重新接种疫苗或新的基于变体的疫苗；我们可能无法及时维持或扩大生产能力，或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道，这将对我们在全球范围内供应估计疫苗剂量的能力产生负面影响如前所述的预计时间段；是否以及何时达成额外的供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；以及 COVID-19 对 BioNTech 的试验、业务和一般运营的影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于 BioNTech 当前对未来事件的预期和信念，并受制于可能导致实际结果与此类陈述或暗示的结果产生重大不利差异的许多风险和不确定性。前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中达到预定终点的能力；竞争为 COVID-19 研制疫苗；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括我们声明的疫苗有效性率和安全性以及迄今为止观察到的耐受性概况，在试验的其余部分或商业化后在更大、更多样化的人群中；有效扩展我们的生产能力的能力；和其他潜在的困难。

有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅 BioNTech 于 2022 年 3 月 30 日向 SEC 提交的截至 2021 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格年度报告，该报告可在 SEC 网站www.sec上查阅.gov . 本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律要求，否则 BioNTech 不承担更新此信息的义务。

类别：疫苗