加利福尼亚州红木城和波士顿--（美国商业资讯）--Adicet Bio， Inc.（纳斯达克股票代码：ACET）是一家发现和开发异体γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司，该公司今天宣布了公司正在进行的ADI-00111111111期研究的积极安全性和有效性数据，该研究可用于复发或难治性B细胞NHL的潜在治疗。公司相信这些数据继续支持Adicet的研究性γδCAR T细胞疗法的潜力，在抗肿瘤活性和安全性方面提供显着益处。根据截至2022年12月5日数据削减日期的研究结果，Adicet计划在2023年第二季度将ADI-001转变为潜在的关键项目。

“根据今天报告的积极数据，计划在2023年第二季度将ADI-001转变为一个潜在的关键项目，具有潜在的同类最佳ORR、CR和耐久性。

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“非常令人鼓舞的是，在六个月及以后看到反应的持久性，以及侵袭性淋巴瘤患者持续良好的安全性，”Adicet Bio高级副总裁兼首席医疗官Francesco Galimi博士说。 “值得注意的是，ADI-001在自体CAR T复发后LBCL患者中的100%完全缓解率可能为这些患者提供潜在的治疗选择， 他们目前没有有效的治疗方法。

Adicet Bio总裁兼首席执行官Chen Schor表示：“这些数据令人兴奋，并支持我们的信念，即ADI-001有可能为患者产生有意义的临床反应。 ”根据今天报告的积极数据，我们计划在2023年第二季度将ADI-001转变为具有潜在最佳ORR、CR和耐久性的潜在关键项目。

“随着这些数据的成熟，令人印象深刻的是，在所有剂量水平上看到持续的完整反应，包括六个月的持久反应和先前接受自体CAR T治疗的LBCL患者的100%ORR和CR率，”德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系教授Sattva Neelapu博士说。“在这种具有侵袭性疾病的高风险患者中实现这些结果表明，像ADI-001这样的同种异体γδCAR-T细胞疗法可以为NHL患者提供重大进展。

截至 2022 年 12 月 5 日的数据截止日期，数据重点如下：

• 在 16 名可评估的患者中，3 名在剂量水平 1 （DL1） 下接受 ADI-001（3000 万个 CAR+ 细胞），3 名在 DL2 接受 ADI-001（1 亿 CAR+ 细胞），3 名在 DL3 接受 ADI-001（3 亿 CAR+ 细胞），1 名在 DL3 接受两次 ADI-001 输注（第一天 2X 3 亿 CAR+ 细胞，单次淋巴细胞耗竭后第 7 天）， 6个接受了DL4的ADI-001（10亿CAR+细胞）。

• 在探索的基础上，主要是为了了解第二剂ADI-001的安全性和药代动力学，DL3的第一和第二名患者在最小残留病（MRD）和CR检测呈阴性的同时，分别在第一次输注后三个月和两个月接受了第二剂DL3。

• 患者接受了大量预治疗，既往治疗的中位数为4种（范围2-6），并且根据其中位国际预后指数（IPI）评分，预后前景较差。

• ADI-001治疗在所有剂量水平的研究中均显示出75%的ORR和69%的CR率。

• 在既往接受过自体抗CD19 CAR T治疗后复发的5例LBCL患者中，ADI-001治疗显示ORR和CR率为100%（5/5）。这些患者包括一名三重命中高级别B细胞淋巴瘤患者，三名弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者和一名双重命中高级别B细胞淋巴瘤患者。ADI-001导致先前对自体CAR T（2/2）表现出部分反应（PR）的患者出现CR。

• 在DL3及以上的LBCL患者中观察到86%的CR率（6/7）。在所有剂量水平下，LBCL 的 CR 率为 75% （9/12）。

• DL2 和 DL3 均表现出 33% 的六个月 CR 率;DL4 继续对患者进行随访，以评估六个月的耐久性。

• 循环ADI-001细胞在DL4的外周血中可见至第28天。

• 迄今为止，ADI-001在研究中普遍耐受性良好。没有发生剂量限制性毒性、移植物抗宿主病（GvHD）或3级或更高的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的报告。

表 2：截至 2022 年 12 月 5 日，ADI-001 期疗效评估患者初步安全性数据摘要： +

+使用不良事件通用术语标准（v5）和美国移植和细胞治疗学会标准进行安全性评估。

目前正在招募ADI-001的1期临床研究，以提供额外的耐久性数据，并进一步支持推荐的2期剂量。

公司预计将与美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）讨论支持ADI-001生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）的潜在途径，包括分别针对CAR-T LBCL后患者和早期LBCL患者的潜在关键研究。

Webcast / Conference Call information

Adicet will host a webcast presentation on Sunday, December 11, 2022 at 9:00 a.m. EST to discuss the most recent data-cut from its ongoing Phase 1 study evaluating the safety and tolerability of ADI-001 for the potential treatment of relapsed or refractory B-cell NHL. The event will feature Sattva Neelapu, M.D., Professor in the Department of Lymphoma-Myeloma, Division of Cancer Medicine at The University of Texas MD Anderson Cancer Center, alongside members of the Adicet management team.

The live webcast of the presentation can be accessed by registering under “Presentations & Events” in the investors section of the Company’s website at https://www.adicetbio.com. Upon registration, all participants will receive a confirmation email with a unique passcode to provide access to the webcast event. To participate via telephone, please join by dialing 1-833-548-0276 (domestic) or 1-646-876-9923 (international) and referencing the conference ID 98173615816.

An archived replay will be available for 30 days following the presentation. The archived webcast will be available on the Company's website beginning approximately two hours after the event.

About ADI-001

ADI-001 is an investigational allogeneic gamma delta CAR T cell therapy being developed as a potential treatment for relapsed or refractory B-cell NHL. ADI-001 targets malignant B-cells via an anti-CD20 CAR and via the gamma delta innate and T cell endogenous cytotoxicity receptors. Gamma delta T cells engineered with an anti-CD20 CAR have demonstrated potent anti-tumor activity in preclinical models, leading to long-term control of tumor growth. In April 2022, ADI-001 was granted Fast Track Designation by the FDA for the potential treatment of relapsed or refractory B-cell NHL.

About the GLEAN Study

This Phase 1 study is an open-label, multi-center study of ADI-001 enrolling adults diagnosed with B-cell malignancies who have either relapsed, or are refractory to, at least two prior regimens. The primary objectives of the study are to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ADI-001, and to determine optimal dosing as a monotherapy. The study is expected to enroll approximately 75 patients. For more information about the clinical study design, please visit www.clinicaltrials.gov (NCT04735471).

About Adicet Bio, Inc.

Adicet Bio， Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发用于癌症的同种异体γδT细胞疗法。Adicet正在推进一系列“现成的”γγδ T细胞，这些细胞由嵌合抗原受体（CAR）和接头（CAds）工程化，以增强选择性肿瘤靶向并促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，从而在患者中具有持久的活性。欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.adicetbio.com。

可用信息

Adicet通过各种方式向公众公布有关公司、其候选产品和临床试验以及其他事项的重要信息，包括向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件、稿、公开电话会议、网络广播、公司网站投资者关系部分（investor.adicetbio.com）和公司的Twitter帐户（@AdicetBio）， 为了实现向公众广泛、非排他性地分发信息，并遵守FD条例规定的披露义务。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 Adicet 在 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中定义的与 Adicet 业务和运营相关的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于关于ADI-001潜在安全性、耐用性、耐受性和有效性的明示或暗示陈述;ADI-001在复发/难治性NHL患者中的1期研究的预期进展、时机和成功，包括正在进行的患者入组和推荐的2期剂量的确定;在 2023 年第二季度启动一项潜在的关键性研究，并有可能在早期线 LBCL 患者中进行第二项关键性研究;以及公司计划与EMA和FDA讨论ADI-001的BLA和MAA支持路径。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大不利影响，包括但不限于COVID-19对Adicet业务和财务业绩的影响， 包括对Adicet临床前或临床研究、业务运营和筹集额外资金的能力的干扰;Adicet执行其战略的能力，包括在预期时间表上获得必要的监管批准（如果有的话）;临床前或临床研究的积极结果（包括中期结果）不一定能预测未来或正在进行的研究的结果;临床研究可能无法证明Adicet候选产品的足够安全性和有效性，这将阻止，延迟或限制监管批准和商业化的范围;FDA和类似的外国监管机构的监管审批流程漫长、耗时且本质上不可预测。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一项都可能导致Adicet的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Adicet截至2021年12月31日的最新10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分以及随后向SEC提交的文件。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则Adicet不承担更新此信息的义务。